Qualité et Règlementaire
Le respect des exigences réglementaires
- La société Holtex et sa marque de distribution GSH sont certifiés ISO 13485: 2016. Elle fabrique et distribue des
équipements médicaux conformes aux normes en vigueur. - Les dispositifs médicaux Holtex sont sous la surveillance de MDC, organisme notifié, selon la directive 93/42/CEE
et l’agrément (UE) 2017/745. - Holtex a reçu en 2018 l’agrément OEA-FULL.
Ainsi, les produits que GSH fabrique et distribue sont testés, validés et certifiés. Le service Qualité collabore en amont
avec les service Achats et Marketing dans la sélection des produits : sur le matériel lui-même, mais aussi en vérifiant la
validité des certificats, étiquettes, notices et du packaging.
Responsabilité des revendeurs de matériel médical
et traçabilité
Le client, revendeur de matériel médical, reconnaît avoir connaissance des responsabilités lui incombant en matière de retour
d’information. Il s’engage vis-à-vis du fabricant et du distributeur à faire remonter toutes réclamations ou signalements relatifs
à des incidents intervenant lors de l’utilisation des dispositifs médicaux qu’il commercialise.
Le client s’engage à suivre les conditions de stockage et de transport recommandées pour lesdits produits, et à respecter
également leur traçabilité jusqu’à l’utilisateur final, afin de permettre le retour des produits en cas de demande formelle de notre
part. Nous invitons expressément nos clients à prendre connaissance de l’étiquetage du dispositif médical et à lire attentivement
les instructions contenues dans la notice.
Anticiper les évolutions règlementaires
Une équipe est dédiée pour contrôler, suivre et aussi anticiper les impacts du nouveau règlement :
Depuis le 26 mai 2021, la directive 93/42/CEE a été remplacée par le règlement (UE) 2017/745, aussi appelé RDM.
Impact du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux de classe I ne changeant pas de classe
Cela concerne entre autres les produits Holtex inox et certains instruments non-réutilisables, ainsi que les stéthoscopes Spengler.
Ils ont nécessité :
- une mise en conformité de la documentation technique,
- une édition de nouvelles déclarations de conformité UE,
- une revue des étiquetages.
Les dispositifs médicaux de classe I changeant de classe, comme les instruments de
chirurgie réutilisables, passant en classe Ir
Ces produits sont encore couverts par la directive 93/42/CEE jusqu’au 26/05/2024, et les déclarations de conformité CE
sont toujours applicables (Art. 120.3 RDM).
Les dispositifs médicaux de classe supérieure à la classe I
Ces dispositifs sont certifiés par un organisme notifié conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE, et sont
couverts par leurs certificats jusqu’à la fin de leur période de validité. Il est à noter que ces dispositifs pourront
continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025 (Art 120.4 RDM).
Les informations et délais concernant la mise en application du règlement (UE) 2017/745 figurant dans notre catalogue
vont évoluer suite à l’adoption par la Commission Européenne d’une proposition modifiant les dispositions transitoires
pour donner plus de temps à la certification des dispositifs médicaux afin d’atténuer le risque de pénurie. Cette
proposition doit ensuite être adoptée par le Parlement européen et le Conseil en début d’année 2023.
Le groupe, adhérant du 
Spengler Group es adhérent au Syndicat national de l’industrie des technologies médicales qui contribuent à dynamiser
et à réglementer le secteur du dispositif médical en favorisant les démarches collectives, nécessaires à l’amélioration
du diagnostic et à la prise en charge du patient. Pour Spengler Group, il est important d’accompagner, partager et même
défendre nos intérêts et ceux de nos pairs, les entreprises du dispositif médical, afin d’anticiper les évolutions du secteur.